La revista 'The Lancet' publica una investigación que invita al optimismo. Se trata de la primera vacuna contra el Covid-19 que ha llegado a la fase 1 del ensayo clínico y además es segura, bien tolerada y capaz de generar una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2 en los humanos. El ensayo realizado con 108 adultos sanos muestra resultados prometedores después de 28 días.
No obstante, los resultados finales no serán evaluados antesde seis meses, ya que se necesitan más ensayos para saber si la respuestainmune que provoca protege eficazmente contra la infección del Covid-19.
"Estos resultados representan un hito importante. Elensayo demuestra que una sola dosis de la nueva vacuna COVID-19 vectorizada poradenovirus tipo 5 (Ad5-nCoV) produce anticuerpos específicos contra el virus ycélulas T en 14 días, lo que la convierte en una candidata potencial para unamayor investigación", explica el responsable del trabajo, Wei Chen,del Instituto de Biotecnología de Pekín (China).
Más de un centenar vacunas contra el Covid-19 en desarrollo por todo el mundo
"Sin embargo, estos resultados deben serinterpretados con cautela. Los desafíos en el desarrollo de una vacuna contrael Covid-19 no tienen precedentes, y la capacidad de desencadenar estasrespuestas inmunológicas no indica necesariamente que la vacuna protegerá a loshumanos contagiados. Este resultado muestra una visión prometedora para eldesarrollo de las vacunas Covid-19, pero todavía estamos muy lejos de que estédisponible para todos", puntualiza el científico. Actualmente, hay másde 100 vacunas candidatas para el Covid-19 en desarrollo en todo el mundo.
La nueva vacuna COVID-19 vectorizada por Ad5 y evaluada eneste ensayo es la primera en ser probada en humanos. Utiliza un virus delresfriado común debilitado (adenovirus, que infecta fácilmente las célulashumanas, pero es incapaz de causar la enfermedad) para entregar material genéticoque codifica la proteína de punta del SARS-CoV-2 a las células. Estas célulasproducen la proteína de punta y viajan a los ganglios linfáticos, donde elsistema inmunológico crea anticuerpos que reconocen esa proteína de punta ycombaten el coronavirus.
En el ensayo se evaluó la seguridad y la capacidad degenerar una respuesta inmunológica de diferentes dosis de la nueva vacunaAd5-nCoV en 108 adultos sanos de entre 18 y 60 años que no estaban infectadospor el SARS-CoV-2. Se inscribió a voluntarios de un centro de Wuhan (China) yse les asignó una única inyección intramuscular de la nueva vacuna Ad5 a unadosis baja, media o alta.
Los investigadores analizaron la sangre de los voluntarios aintervalos regulares después de la vacunación para ver si la vacuna estimulabaambos brazos del sistema inmunológico: la "respuesta humoral" delcuerpo (la parte del sistema inmunológico que produce anticuerposneutralizantes que pueden combatir la infección y que podría ofrecer un nivelde inmunidad), y el brazo mediado por células del cuerpo (que depende de ungrupo de células T, en lugar de anticuerpos, para combatir el virus). La vacunaideal podría generar respuestas tanto de anticuerpos como de células T paradefenderse del SARS-CoV-2.
El candidato a la vacuna fue bien tolerado en todas lasdosis, sin que se notificaran eventos adversos graves en los 28 díasposteriores a la vacunación. La mayoría de los eventos adversos fueron leves omoderados, con el 83 por ciento (30/36) de los que recibieron dosis bajas y mediasde la vacuna y el 75 por ciento (27/36) en el grupo de dosis altas quereportaron al menos una reacción adversa dentro de los 7 días de la vacunación.
A las dos semanas de la vacunación, todos los niveles dedosis de la vacuna desencadenaron algún nivel de respuesta inmunológica enforma de anticuerpos aglutinantes (que pueden unirse al coronavirus pero nonecesariamente lo atacan -grupo de dosis baja 16/36, 44%; dosis media 18/36,50%; dosis alta 22/36, 61%), y algunos participantes tenían anticuerposneutralizantes detectables contra el SARS-CoV-2 (grupo de dosis baja 10/36,28%; dosis media 11/36, 31%; dosis alta 15/36, 42%).
Al cabo de 28 días, la mayoría de los participantescuadruplicaron los anticuerpos aglutinantes. La vacuna Ad5-nCoV también estimulóuna rápida respuesta de las células T en la mayoría de los voluntarios, que fuemayor en los que recibieron las dosis más altas y medias de la vacuna, conniveles que alcanzaron su punto máximo a los 14 días de la vacunación (grupo dedosis bajas (30/36; 83,3%), grupo de dosis medias (35/36, 97,2%) y grupo dedosis altas (35/36, 97,2%) a los 14 días).
Sin embargo, los autores puntualizan que tanto la respuestade los anticuerpos como la de las células T podría verse reducida por laelevada inmunidad preexistente al adenovirus tipo 5 (el vector/portador delvirus del resfriado común); en el estudio, entre el 44 y el 56 por ciento delos participantes en el ensayo tenían una elevada inmunidad preexistente aladenovirus tipo 5 y tenían una respuesta menos positiva de los anticuerpos ylas células T a la vacuna.
Los autores señalan que las principales limitaciones delensayo son el pequeño tamaño de la muestra, la duración relativamente corta yla falta de un grupo de control aleatorio, lo que limita la capacidad dedetectar reacciones adversas más raras a la vacuna o de proporcionar pruebassólidas de su capacidad para generar una reacción inmunológica. Se necesitaránmás investigaciones antes de que esta vacuna de prueba esté disponible paratodos.