Gilead Sciences ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de 'Sunlenca' (lenacapavir) inyectable subcutáneo y en comprimidos para el tratamiento del VIH, en combinación con otros antirretrovirales, en adultos con infección por VIH-1 multirresistente a los fármacos para los que no es posible una pauta de tratamiento antiviral supresor.
Lenacapavir es el primer inhibidor de la cápside con un mecanismo de acción múltiple y sin resistencia cruzada conocida con otras clases de medicamentos existentes, lo que ofrece una nueva opción de tratamiento cada seis meses para las personas con VIH que ya no responden de forma eficaz a su terapia actual.
En el estudio "CAPELLA", este fármaco, en combinación con otras terapias antirretrovirales, demostró tasas sostenidas de supresión virológica y una recuperación de células T CD4+ clínicamente significativa en personas con VIH multirresistente. Además, proporciona una opción terapéutica innovadora de acción prolongada contra el VIH con el potencial de transformar el panorama clínico.
La solicitud de autorización de comercialización de esta terapia está respaldada por los datos del estudio de fase 2/3 'CAPELLA', que evaluó el uso de lenacapavir en combinación con un régimen optimizado en personas con VIH multirresistente a fármacos y que cuentan con un largo historial en tratamientos.
En esta población de pacientes con necesidades médicas significativas no cubiertas, el 83 por ciento (30/36) de los participantes que recibieron lenacapavir, junto con un régimen optimizado, lograron una carga viral indetectable (<50 copias/mL) en la semana 52; además de un aumento medio en el recuento de CD4 de 83 células/uL.
La autorización de comercialización europea es el último hito en la revisión de lenacapavir por parte de una importante autoridad reguladora. En julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aceptó revisar la nueva solicitud de medicamento (NDA) para lenacapavir en investigación.