En las farmacias y hogares de todo el mundo, se emplean medicamentos aprobados legalmente como el ibuprofeno, el fentanilo o la finasterida. Estas medicinas funcionan como aliados cotidianos contra el dolor, la caída del cabello o enfermedades graves. Sin embargo, tras su fachada de eficacia se esconden algunos efectos adversos que, en unos cuantos casos, superan los beneficios que prometen.
El uso de estos fármacos evidencia una verdad incómoda, que se traduce en una variedad de efectos adversos, entre los que se encuentra el aumento de infartos por el abuso de antiinflamatorios hasta depresiones severas vinculadas a tratamientos capilares. No todo lo que está autorizado es inocuo. Ciertos medicamentos, a pesar de su legalidad y popularidad, se han convertido en un desafío para la salud pública, de manera que ponen en entredicho el equilibrio entre sus riesgos y ventajas, y cuestionan la responsabilidad compartida entre pacientes, médicos y reguladores.
Cómo se determina equilibrio riesgo-beneficio de ibuprofeno y fentanilo
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) explica a Escudo Digital qué criterios emplea para reevaluar el balance riesgo-beneficio de medicamentos ampliamente utilizados. La AEMPS señala que “la reevaluación del balance beneficio-riesgo de todos los medicamentos, incluidos el ibuprofeno y el fentanilo, se realiza a escala europea, siguiendo los cauces establecidos en la legislación nacional y europea de farmacovigilancia. En concreto, esta verificación se realiza a partir de los Informes Periódicos de Seguridad, que deben elaborar de forma periódica los titulares de autorización de comercialización y las autoridades reguladoras europeas, coordinadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que monitorizan y evalúan los riesgos, en contexto con el beneficio del medicamento de interés, teniendo en cuenta los datos de uso que proporcionan las compañías farmacéuticas”.
¿Dónde se pueden consultar los informes relativos a la validación de cada medicamento? “La EMA publica la información sobre el historial de evaluación de cada uno de los medicamentos autorizados. Además, publica las agendas y las conclusiones más relevantes de las reuniones plenarias de sus comités científicos”, indica la AEMPS.
¿Cómo participa cada país en este proceso de validación? “Todos los países de la Unión Europea (UE) participan en la evaluación de la seguridad de los medicamentos a través del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA. En España, a escala nacional, en la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano intervienen numerosos agentes, entre ellos, la AEMPS y los órganos competentes de las comunidades autónomas, cuyas funciones y responsabilidades están descritas en el BOE”.
¿Y cómo se realiza el proceso de seguimiento de estos medicamentos? “Una vez autorizado el uso de un medicamento en la UE, la EMA y los Estados miembros de la UE vigilan continuamente su seguridad y adoptan las medidas necesarias establecidas en la legislación para proteger la salud de los pacientes. En ese contexto, la vigilancia de la seguridad de los medicamentos consta de una serie de actividades para identificar y evaluar la aparición de nuevos riesgos o cambios en los riesgos ya existentes. Se recogen y se analizan continuamente las sospechas de reacciones adversas notificadas por pacientes y profesionales sanitarios, así como aquellas identificadas en nuevos estudios clínicos o publicadas en la bibliografía científica”.
La AEMPS expone que “en junio de 2014, el PRAC inició una revisión para evaluar los riesgos cardiovasculares relacionados con los medicamentos que contienen ibuprofeno de administración sistémica”. “Esta revisión confirmaba que existe un pequeño aumento del riesgo de problemas cardiovasculares, como infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares, en pacientes que toman dosis altas de ibuprofeno (iguales o superiores a 2.400 mg diarios). La revisión aclara que el riesgo de las dosis altas de ibuprofeno es similar al observado con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2 y el diclofenaco. No se observó un aumento del riesgo cardiovascular con ibuprofeno a dosis de hasta 1.200 mg diarios, que es la dosis más alta utilizada generalmente en las preparaciones para administración oral de venta sin receta en la UE”, añade.
Qué medicamentos tienen reacciones adversas
Los medicamentos pueden provocar efectos secundarios que varían según el fármaco y la persona. Por ejemplo, antibióticos como la amoxicilina o la ciprofloxacina pueden causar alergias o malestar digestivo; analgésicos y antiinflamatorios como el ibuprofeno o el diclofenaco a menudo producen molestias estomacales y, en algunos casos, afectan a la función renal; antidepresivos como la fluoxetina o la sertralina pueden inducir insomnio, ansiedad o cambios en el apetito; y medicamentos cardiovasculares, como el enalapril o el metoprolol, pueden generar tos, fatiga o mareos. Además, tratamientos para la diabetes como la metformina pueden ocasionar molestias gastrointestinales o hipoglucemia, y fármacos antiepilépticos como la carbamazepina pueden provocar somnolencia o problemas de coordinación. Es esencial utilizar estos medicamentos bajo supervisión médica para prevenir y gestionar adecuadamente estos posibles efectos.
Cuáles son los peores efectos secundarios
Actualmente, algunos medicamentos, aunque muy efectivos, pueden presentar efectos secundarios significativos que varían según cada paciente. Por ejemplo, en el tratamiento del cáncer, fármacos como la doxorrubicina y el cisplatino pueden dañar el corazón y los riñones, además de causar malestar estomacal; mientras que los inmunosupresores, como la ciclosporina y el metotrexato, pueden afectar el hígado y alterar la producción de células sanguíneas. Asimismo, ciertos antipsicóticos, como la olanzapina y la risperidona, pueden modificar el metabolismo, aumentando el riesgo de obesidad, diabetes y problemas de colesterol. Por otro lado, algunos antibióticos, como la ciprofloxacina, y antiinflamatorios no esteroideos, como el diclofenaco, pueden provocar reacciones alérgicas y molestias gastrointestinales.
Medicamentos que presentan riesgo de desarrollar ludopatía
Una investigación del Sistema Español de Farmacovigilancia ha identificado 13 fármacos vinculados al desarrollo de adicción al juego, especialmente en pacientes con párkinson.
El estudio, liderado por Gabriela Elizondo, jefa del Servicio de Ordenación e Inspección Sanitarias y de Farmacia de Navarra, detectó 52 casos en la última década, con una alta prevalencia en hombres. “Nuestra función es, a partir del análisis de estas notificaciones, detectar riesgos desconocidos de los medicamentos o nuevas manifestaciones de otros ya conocidos para que puedan adoptarse las medidas necesarias para mejorar la seguridad de los pacientes”, explica Elizondo al diario El País. Entre los medicamentos más citados están el aripiprazol, indicado para la esquizofrenia, y el pramipexol, para el párkinson.
El neurólogo Álvaro Sánchez Ferro, del Hospital 12 de Octubre y coordinador del Grupo de Estudio de Trastornos del Movimiento de la Sociedad Española de Neurología, afirma que estos fármacos “interactúan con los receptores de dopamina en el cerebro activando los circuitos de recompensa”, lo que puede provocar trastornos del control de impulsos. Además del juego, estos trastornos pueden manifestarse en “conductas impulsivas con las compras por internet, la comida y también el sexo”, agrega. Sánchez Ferro también recuerda que en el año 2000 el neurólogo José Antonio Molina Arjona fue el primero en describir esta relación en un artículo científico.
Por su parte, Juan Lamas, director técnico de la Federación Española de Jugadores de Azar Rehabilitados (FEJAR), confirma que reciben casos de pacientes con párkinson que desarrollan ludopatía y otros comportamientos compulsivos debido a la medicación. “Nuestra intervención en estos casos es ponernos en contacto con el neurólogo que le corresponda para que estudie la posibilidad de cambiar o ajustar la medicación”, comenta.
Finasterida: el tratamiento anticaída del pelo que provoca depresión
La finasterida, en el punto de mira, de Alfredo Pascual, narra el caso de Carlos, un hombre de 46 años que se suicidó en Madrid tras sufrir graves efectos secundarios por el consumo de finasterida, un medicamento para frenar la caída del cabello. Su amigo Nacho, testigo del deterioro de su estado mental, relata los meses previos al trágico suceso: “Carlos no era el mismo desde el verano”, detalla, y señala que pasó de ser una persona activa y exitosa a alguien deprimido y desorientado. En su carta de despedida, Carlos dejó constancia de su sufrimiento: “Tomé una medicación para el pelo y me provocó una depresión. He intentado todo para curarme y no lo consigo”.
Carlos no es el único que ha experimentado efectos adversos graves con la finasterida. Carlos Rerucha, coordinador de la Plataforma de Afectados por Finasterida y profesional del marketing de 31 años, explicó que tras un año y medio de consumo comenzó a padecer “insomnio, niebla mental y problemas de erección”, síntomas que se agravaron aún más al dejar el medicamento. Su estado llegó a ser tan extremo que tuvo pensamientos suicidas y fue ingresado dos veces en un hospital psiquiátrico. Otro afectado, Iñaki, de 26 años, sufrió efectos similares y relata que “la niebla mental se ha apoderado de mí en los últimos años”, hasta el punto de imposibilitarle trabajar durante más de un año.
La finasterida, comercializada bajo la marca Propecia, ha logrado un gran éxito entre los consumidores al frenar la caída del cabello mediante la inhibición de una enzima que convierte la testosterona en dihidrotestosterona, principal responsable de la alopecia androgenética. Desde el punto de vista económico, este medicamento sustenta un mercado que mueve 130 millones de dólares anuales y que se espera que duplique su volumen para 2032.
En el caso de la finasterida, la AEMPS detalla que en “España el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) recoge y analiza las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos”. “En el caso de la finasterida, además (de este proceso de verificación de su idoneidad) se ha iniciado una revisión específica de ciertos aspectos de seguridad, en concreto respecto a la ideación y comportamiento suicida, y su impacto en el balance beneficio riesgo de los medicamentos que contienen finasterida, a través del procedimiento denominado arbitraje. En el momento actual, esta evaluación está en curso. Cuando concluya, las recomendaciones se harán públicas en las páginas web de la EMA y de la AEMPS”, apunta.
Antidepresivos y medicamentos contra el alzhéimer, en el punto de mira
La revista médica francesa Prescrire publicó en enero de 2024 Medicamentos para una mejor asistencia – Revisión 2024, en la que identifica 105 medicamentos, 88 de ellos comercializados en Francia, cuya relación beneficio-riesgo se considera desfavorable. Estos fármacos, aunque autorizados en Francia y la Unión Europea, presentan efectos adversos que en algunos casos pueden manifestarse años después de su uso, lo que los convierte en tratamientos “más peligrosos que útiles”. El objetivo del informe es proporcionar información clara y basada en evidencia a profesionales y pacientes, para evitar exposiciones innecesarias a riesgos cuando existen alternativas más seguras.
El análisis abarca distintas áreas terapéuticas. En psiquiatría, se critican antidepresivos como la agomelatina, el citalopram y el escitalopram, que pueden generar hepatitis o provocar efectos cardiacos graves. En neurología, medicamentos empleados para tratar el alzhéimer o la esclerosis múltiple, como el donepezilo o el alemtuzumab, presentan riesgos potencialmente mortales. Prescrire insta a las autoridades sanitarias a revisar el uso de estos medicamentos y apostar por alternativas con un mejor perfil de seguridad, en favor de una práctica médica más responsable.
El fentanilo, el analgésico convertido en problema de salud
El fentanilo es un opioide sintético que cumple una función clave en el ámbito médico como analgésico de alta potencia, utilizado principalmente para tratar dolores intensos, como los asociados a cirugías, cáncer avanzado o cuidados paliativos. La capacidad de esta medicina para aminorar el dolor es formidable, hasta el punto de que resulta 100 veces más potente que la morfina y actúa rápidamente sobre el sistema nervioso central, de tal manera que bloquea las señales de dolor y proporciona alivio a pacientes que no responden a otros medicamentos. Esta eficacia lo convierte en una herramienta valiosa para médicos y pacientes, especialmente en contextos donde el dolor crónico o agudo compromete gravemente la calidad de vida. Sin embargo, su potencia y su capacidad de generar tolerancia y dependencia física son las razones por las que su uso debe estar estrictamente controlado por profesionales de la salud.
El problema de salud pública con este fármaco surge cuando el fentanilo se emplea de manera indebida, ya sea por prescripciones inadecuadas, desvío al mercado ilegal o consumo recreativo. En Estados Unidos este opioide ha sido un factor central en la crisis de sobredosis, con más de 71.000 muertes relacionadas con opioides sintéticos como el fentanilo en 2021, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Su mezcla con drogas ilegales, como la heroína o la cocaína, agrava el riesgo, pues los usuarios desconocen la presencia de esta sustancia letal, que puede causar depresión respiratoria fatal con dosis mínimas.
¿Y el fentanilo también ha generado una crisis sanitaria en nuestro país? La realidad es que en España el impacto es menor, lo que no es óbice para que el uso del fentanilo también preocupe: entre 2010 y 2020, el Observatorio Español de las Drogas y las Adicciones informó de un aumento en las incautaciones de opioides sintéticos. Simultáneamente, los casos de intoxicación por el uso de este fármaco han crecido, especialmente entre personas que lo obtienen sin supervisión médica.
En relación a la crisis sanitaria del fentanilo, la directora técnica de AESEG (Asociación Española de Medicamentos Genéricos), María Álvarez Fernández, explica a este diario que “fenómenos como la sobredosis o usos inadecuados de ese tipo, son debidos a un uso fuera de indicación”. Y aclara que “es importante recalcar que medicamentos como el fentanilo tienen un uso clínico relevante en un entorno controlado. Obviamente, si sales del entorno controlado y se hace un mal uso de ese medicamento, es algo parecido a lo que sucede a veces con el alcohol. El problema quizá no es de la sustancia en sí, sino de los controles que hay para que ese medicamento esté donde debería estar. En España, por ejemplo, esta clase de medicamentos, que tienen un perfil complejo porque dan problemas de drogadicción, no salen del canal hospitalario. En ese sentido, es importante apuntar que nosotros tenemos una regulación bastante estricta y es muy difícil que esta clase de medicamentos se encuentren en la calle. En ese punto es importante matizar que en Estados Unidos tienen una regulación diferente al respecto, lo que permite la posibilidad de que estos medicamentos se puedan encontrar en la calle”.
Por su parte, la AEMPS destaca que “el Ministerio de Sanidad tiene un Plan de optimización de la utilización de analgésicos opioides en el dolor crónico no oncológico que fue aprobado por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud el 22 de septiembre de 2021. La justificación sobre su necesidad y su enfoque preventivo en base al contexto nacional e internacional, sus objetivos y líneas de actuación se describen en el documento completo del Plan, publicado en la página web del Ministerio de Sanidad. Además, el Ministerio de Sanidad ha implementado controles especiales sobre los opioides más potentes, como el fentanilo de liberación rápida, para reducir el riesgo de adicción y los ingresos hospitalarios relacionados con el abuso de estos analgésicos”.
Respecto a los mecanismos de verificación de la seguridad de los medicamentos, la directora técnica de AESEG, detalla que “existe el CHMP (el Comité de Medicamentos de Uso Humano, CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos), que emite evaluaciones del uso clínico de aquellos medicamentos que se ha apreciado o estudiado que tienen algún efecto secundario adicional” De tal manera que esta organización revisa toda esta información y decide si el balance beneficio-riesgo del medicamento es positivo o no. Además, Álvarez pone un ejemplo que habla de la capacidad de protección de este organismo: “En el pasado, ha habido algún medicamento cuyo uso se ha revocado porque se ha apreciado que, en su utilización clínica, los riesgos superaban a los beneficios. Pero todo el mundo tendría que estar tranquilo porque todo lo que se ha aprobado se evalúa tanto a escala local como europea, para asegurar que el beneficio clínico en el buen uso de ese medicamento supera los riesgos asociados que cualquier medicamento tiene”.
En síntesis: conocer los medicamentos aprobados cuyos efectos adversos pueden superar sus beneficios es clave para proteger la salud individual y colectiva. La reacción de agencias como la AEMPS y la EMA, junto con informes como el de la revista Prescrire, demuestra un avance en la transparencia y la búsqueda de alternativas más seguras. Esta toma de conciencia permite exigir información clara y tomar decisiones responsables, reduciendo riesgos como las muertes por fentanilo o los efectos adversos del finasterida.